卫生信息图书管理系统

第一章 GMP概述及理论方法第一节 GMP概述一、GMP的有关概念二、GMP的产生与发展三、实施GMP的意义四、实施GMP的基本控制要求五、我国GMP与国外GMP第二节 TQM、GMlP与IS09000一、TQM理论二、GMP与ISO系列标准第三节 质量改进的方法和工具——PDCA循环一、PDCA循环的四个阶段二、PDCA循环的特点第四节 GMP的文件系统一、文件系统的基本框架二、文件系统的编制实训项目一：TQM的熟悉与运用实训项目二：PDCA的熟悉与运用第二章 人员与机构第一节 组织机构设计一、药品生产企业组织机构的设计二、药品生产企业的关键部门职能第二节 人员选配一、GMP的人员素质要求二、GMP对人员要求的重点第三节 人员培训一、培训的原则二、培训的体系三、培训的内容实训项目一：根据产品剂型、规模等要求设计组织机构实训项目二：培训计划的制订与实施的适当性检查第三章 厂房设施与设备系统第一节 厂址的选择与厂区布局实例一、厂址的选择二、厂区布局三、厂区布局实例示例图第二节 典型的生产工艺流程及车间布局实例一、厂房内布局的确定二、典型生产工艺流程及车间布局实例第三节 空气净化系统的原理及流程图一、洁净室（区）二、空气净化设施与设备第四节 工艺用水制备原理及流程图一、工艺用水的概念二、工艺用水的制备第五节 典型设备的设计与选用一、药品生产设备的设计与选型二、常用制剂设备三、常用灭菌设备四、常用原料药设备第六节 典型SMP、SOP的设计示例一、典型SOP文件示例二、典型SMP文件示例实训项目一：参观药厂GMP车间实训项目二：根据要求设计厂房布局图第四章 质量管理系统第一节 质量管理系统的建立一、质量管理机构二、系统岗位群与人员配备三、主要岗位职责四、质量标准五、典型SMP、SOP的设计示例第二节 质量系统管理一、质量信息管理二、质量事故管理三、质量考核管理实训项目一：参观药厂质量管理部门及实验室实训项目二：按职能流程设计SMP、SOP及记录表格实训项目三：部分质量管理职能行使的确认第五章 实验室控制系统第一节 实验室控制系统的建立一、实验室控制系统组织机构二、系统岗位群与人员配备三、主要岗位职责四、实验室平面布局图的设计及必要设施、设备和仪器的配备五、典型SMP、SOP的设计第二节 实验室控制系统的管理一、质量检验过程的管理二、实验用设备、仪器管理三、取样、留样管理四、药物稳定性考查五、动物房管理实训项目一：确定检测设施、设备、仪器和试药并画出检验流程图实训项目二：取样方法和测试记录的情况确认第六章 物料管理系统第一节 物料系统的建立一、物料的分类与质量标准二、物料的管理流程三、岗位群职责与人员配备四、物料系统典型文件目录及设计示例第二节 物料系统的管理一、物料的采购管理二、物料的仓库管理三、物料的生产部门管理实训项目一：物料供应商的审核与确认实训项目二：参观药厂物料仓库实训项目三：标签的物料平衡和控制确认第七章 生产管理系统第一节 药品生产管理系统的建立一、生产工艺流程图二、生产管理系统组织机构三、岗位职责四、生产管理系统典型SMP、SOP示例第二节 药品生产管理系统的管理一、生产工艺管理二、生产记录与批次管理三、设备与生产阶段标志管理四、生产偏差管理实训项目一：GMP车间生产现场参观实训实训项目二：生产SMP、SOP、记录编制实训项目三：批生产记录管理第八章 卫生管理系统第一节 卫生管理系统的建立一、卫生与污染的有关概念二、药品生产企业的卫生监督范围及方法三、卫生系统岗位群与人员配备四、卫生设施五、典型SMP、SOP及记录的编制第二节 药品生产企业的卫生管理一、物料卫生管理二、设备卫生管理三、工艺卫生管理四、环境卫生管理五、个人卫生管理实训项目一：模拟由一般生产区进入万级生产区的行为第九章 验证第一节 验证的组织机构与人员配备一、验证的由来和定义二、验证的组织机构三、验证组织机构人员配备及职责第二节 验证的分类与适用范围一、前验证二、同步验证三、回顾性验证四、再验证第三节 验证工作的基本内容一、厂房与设施的验证二、设备确认三、工艺验证四、清洁验证五、检验方法验证第四节 验证工作基本程序一、建立验证管理文件二、建立验证机构三、提出验证项目四、制订验证方案五、验证的实施六、验证报告及其批准第五节 验证的文件一、验证主计划二、验证计划三、验证方案四、验证报告五、验证总结六、验证文件编号实训项目一：设施、设备系统的验证实训项目二：关键检测设备、仪器及其检测方法的验证实训项目三：清洁效果验证实训项目四：关键工艺验证第十章 自检与认证第一节 GMP及相关规章对自检和认证的规定一、GMlP对自检的规定二、《药品生产企业GMP认证管理办法》对认证的规定第二节 自检一、组建自检小组二、明确自检人员的职责三、自检的项目四、自检的程序第三节 GMP的申报与认证一、认证的法律依据二、GMP认证的资料申报三、GMP申报中存在的问题第四节 GMP认证检查一、GMP认证程序二、GMP认证现场检查的内容三、GMP认证检查中存在的问题实训项目一：模拟药品生产企业GMP认证现场检查附录：相关法规制度参考文献目标检测参考答案药品生产质量管理教学大纲（供化学制药技术专业用）药品生产质量管理教学大纲（供药物制剂技术、生物制药技术、中药制药技术专业用）