企业产品质量事故管理规定

发布于 2025-05-06 01:30:51

质量事故管理制度(1)质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。(2)重大质量事故；①违规购销假劣药品，造成严重后果的；②未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的；③由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失的；④销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。(3)一般质量事故；①违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的；②保管、养护不当，致使药品质量发生变异；(4)质量事故的报告程序、时限； ①发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在2小时内上报县药品监督管理局；②质量负责人应认真查清事故原因，并在5日内向县药品监督管理局作出书面汇报；③一般质量事故应在当天报质量负责人，由质量负责人认真查清事故原因，及时处理。(5)发生事故后，质量负责人应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。(6) 质量负责人在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。